제대혈 관리 및 연구에 관한 법률

[제정]

1.제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 제정이유

제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 나오는 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액으로서 다량의 조혈모세포를 포함하고 있으며, 제대혈에서 채취한 조혈모세포는 백혈병 등 악성혈액질환 및 여러 유전성질환 등 난치성질환을 가진 환자에게 이식할 경우 이 질환들을 치료할 수 있을 뿐 아니라 성체줄기세포의 원천으로서 연구 및 바이오 산업의 소중한 자원이 될 수 있음. 현재 지방자치단체 또는 민간업체가 제대혈의 기증 및 위탁에 따른 기증제대혈은행 또는 가족제대혈은행을 운영하고 있으나, 이에 대한 법적 근거가 없어 제대혈 채취에 관한 산모의 동의, 제대혈의 의학적 안전성 및 제대혈은행의 영세성 등 관련 문제를 해결하기 위한 국가차원의 관리가 부재함. 따라서 제대혈의 기증 및 위탁에 따른 제대혈관리업무, 제대혈은행의 허가 등에 관한 법적 근거를 마련함으로써 제대혈 및 제대혈제제(製劑)의 의학적 안전성을 확보하고 제대혈의 관리시스템을 구축하여 의학의 발전 및 국민보건의 향상에 이바지하려는 것임.

2.주요내용

  1. 이 법은 인간제대혈의 안전한 관리ㆍ이식 및 연구 등에 필요한 사항을 정함으로써 제대혈의 품질과 안전성을 확보하고 의학의 발전과 국민보건의 향상에 이바지하는 것을 목적으로 함(법 제1조).
  2. 제대혈관리정책의 수립, 제대혈기증자의 적격기준 및 제대혈은행의 허가 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 제대혈위원회를 둠(법 제6조).
  3. 제대혈은행의 장은 산모에게 기증제대혈 또는 가족제대혈의 채취, 관리 및 보존 등에 관한 사항을 설명하고 기증동의서 또는 위탁동의서에 서명을 받도록 함(법 제7조).
  4. 제대혈은행을 개설하려는 자는 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등을 갖추어 보건복지부장관의 허가를 받도록 함(법 제11조).
  5. 국가 또는 지방자치단체가 기증제대혈은행을 설립 또는 지정하는 경우 예산의 범위에서 기증제대혈은행의 설립 및 운영에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있도록 함 (법 제17조제1항 및 제2항).
  6. 제대혈은행은 장부 등에 제대혈관리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보존하도록 하고, 가족제대혈은행의 장은 제대혈위탁자가 제대혈의 위탁 및 이식 등에 관한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하는 경우 이를 열람하게 하거나 사본을 교부하도록 함(법 제20조ㆍ제21조).
  7. 제대혈은행의 장은 폐업ㆍ휴업 신고를 하는 경우 또는 허가ㆍ지정이 취소되는 경우 해당 제대혈은행의 제대혈 등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처리하거나 다른 제대혈은행에 이관하고, 제대혈관리기록을 제대혈정보센터에 이관하도록 함(법 제22조).
  8. 보건복지부장관은 기증제대혈 등의 효과적인 관리를 위하여 제대혈정보센터를 설치ㆍ운영하도록 함(법 제23조).
  9. 제대혈이식의료기관은 제대혈이식에 필요한 제대혈제제(製劑)의 검색을 제대혈정보센터에 요청하도록 함(법 제26조).
  10. 제대혈관리업무에 종사하는 자 등은 제대혈관리업무상 알게 된 타인의 비밀을 누설하거나 공개하지 못하도록 함(법 제38조).

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